制药与生命科学行业

制药与生命科学行业概述
现有特点
       医药行业是一个多学科先进技术和手段高度融合的高科技产业群体,涉及国民健康、社会稳定和经济发展。制药过程主要有:研究阶段、技术市场化阶段、生产上市三个阶段。大规模生产期间会有大量的生物数据分析报告,需要严格控制生产工艺,生产流程复杂,对流程的控制要求很高。
行业需求
       制药行业必须要严格控制产品质量。行业需要强大的流程管理机制,以推行GMP制度。能够建立统一数据库,快速检索所需资料,并实现信息资源共享。
药品生产企业在实施GMP过程中存在哪些问题?
●  没有为企业资源规划管理、供应链规划、客户关系管理、 信息共享等方面提供统一平台,难以对各台独立生产设备进行信息整合。
●  业务流程管理不便捷。文件修改不履行审批程序,随意修改;岗位职责不能有效贯彻,人员岗位调整不履行审批手续。
●  员工离职或调岗后,项目的整体研究设计方案丢失、外泄,严重威胁到文档安全。
●  有人非法侵入至服务器中将重要机密文件拷贝带走,导致行业机密外泄。
●  资料存放在员工个人电脑上,电脑中毒、硬件损坏,导致文件全部丢失,影响工程进度。
●  对生产过程中原料药到成品药的谱系和批次流转的追踪不方便,出现问题不能查找原因;生产中的偏差情况、返工情况、不合格品处理情况没有记录。
●  生物信息数据库种类繁多,这些数据库的数据量大,更新速度快,应用面广,查找起来极为不易。
●  对动力机修设备管理、化验室管理、动力能源管理、厂房、设施、空调净化系统、水处理设备、物料管理、取样等还停留在纸质文件管理阶段,不能实现数字化管理,数据难以规整。
●  不按规定划分批号,修改批号随意性强,造成批号混乱现象。
●  生产过程中实施历史生产过程数据得不到保存。
解决方案
文件集中存储 搭建海量文档及数字资产(图纸、音频、视频等)安全高效的集中存储平台,可以实现跨地区地查询重要信息文件,实现资源共享。
支持文档审批流程 E6的流程审批功能支持根据企业内部管理需求自定义系流程发起文件的审批,采用新的管理模式,让人找人变为事找人。使生产工艺按流程进行,严格而灵活的符合S88标准的批次执行 。
数据安全无忧 1、安全备份功能,支持自动备份数据库和完整数据备份两种方式。 当文档或硬盘因人员误操作或病毒感染等原因导致破坏时,可以利用完整备份的数据在第一时间进行恢复,充分保证内部核心数据的完整和安全。
      案例:
      防止员工离职时带走技术资料泄密:服务器自动对文件备份到服务器指定隐藏目录下保存,避免员工离职时有意删除或格式化电脑,给企业带来损失;通过对公司电脑上的数据透明加密,带走了资料都是加密的。
2、文档存储加密功能,支持文档加密存储,避免外部人员非法盗用数字资料。 开启文档存储加密后,系统会对数字资料混淆加密,若资料被非法窃取,则在其他计算机中无法打开。
      案例:
      防止数据离开办公环境泄密:通过动态加解密技术,实现对公司所有电脑数据强制透明加密,员工无任何感觉,有效防止公司内部员工通过任意方式将数据泄密。
      防止研发部数据泄密:研发部的数据,只能在本部门内员工之间交互;研发部门的数据不管以任何方式传到公司的其他部门数据均无法打开。但因业务需要,确实需要和其他部门之间进行数据交互,可通过部门负责人解密后交互,同时对解密的操作记录进行详细记录审计;研发部内的数据不管以任何方式,将数据带离x x研发公司外,数据均是加密的,无法正常访问。
      防止机密文件在内部二次扩散:严格把控机密文件被访问的时效和访问权限。
      防止外发文件在外二次扩散:当需要给客户或者合作伙伴外发文件时,首先向上级领导进行外发申请,被授权的客户或合作伙伴获得该受控外发文件后,打开时需先进行合法的身份认证,而后才能在授予的权限范围内访问。
      防止员工在外办公导致数据泄密:①短期外出:方便员工晚上回家或者周末在家也能正常加解密文件,不需要额外的操作。②长期外出:在规定的期限内,携带笔记本在外也可以正常工作,超过期限,将无法打开加密文档。③永久外出:对在分公司或办事处用户,可使用永久离线,保证总部与分部之间的资料都是加密的,可以互相访问,又可以控制分部的资料,防止外泄。
      避免员工在外办公不慎笔记本丢失泄密:只有输入合法的口令,才可以查看笔记本上的数据。
快速精准定位数据 致得E6提供对数据的高级精准搜索,针对其中的文档标题、作者、类型及内容中的字、词、句、正文、文件名/后缀、创建者、编号、属性、创建时间、更新时间、目录等多种方式进行快速搜索,让需要的生物信息数据第一时间被查找出。文档存储加密后,系统会对数据资料混淆加密,若资料被非法窃取,则在其他计算机中无法打开。
文档扫描 致得E6协同文档管理系统实现与各种扫描仪的无缝集成,优化扫描速度,扫描后会将货单转换为组织有序的电子化的图片或者多页PDF文档保存下来,实现各种设备的数字化管理,方便查找。
自动编号 支持自动编号,让集中管理的生产资料批号按需要排列序号,减少了手动输入整理的时间,使大量资料管理起来更加便捷。
修订版管理 可以很方便的查看文档的最新版本以及生产计划有过哪些改动,保留生产过程中的历史数据,避免因使用错误的版本或数据丢失而造成损失。